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        國內首個!齊魯制藥地舒單抗生物類似藥申報上市
        8月30日,齊魯制藥宣布,公司地舒單抗注射液的上市申請已收到NMPA的受理通知。這是國內首個地舒單抗生物類似藥,將為惡性腫瘤骨轉移的治療提供新的選擇。

        8月30日,齊魯制藥宣布,公司地舒單抗注射液的上市申請已收到NMPA的受理通知。這是國內首個地舒單抗生物類似藥,將為惡性腫瘤骨轉移的治療提供新的選擇。

        骨是惡性腫瘤常見的轉移部位,大約65%-80%的乳腺癌和前列腺癌以及30%-40%的肺癌會發生骨轉移,這往往預示著患者生活質量的下降和生存期的縮短,引起的SREs(骨相關事件)。核因子KB受體活化因子配基(RANKL)是腫瘤壞死因子超家族的一員,能夠與破骨前體細胞的RANK相結合,從而通過活化破骨細胞促進骨轉移。

        地舒單抗注射液為安進公司的原研新型RANKL抑制劑,能夠通過特異性結合RANKL,從而抑制破骨細胞的成熟、分化和功能,減少骨吸收和破壞。臨床研究表明,地舒單抗注射液在推遲或預防惡性腫瘤骨轉移患者SREs發生方面優于傳統的雙膦酸鹽治療。

        2019年5月,安進的地舒單抗注射液在國內獲批用于骨巨細胞瘤,并于2020年11月獲批用于多發性骨髓瘤和實體瘤骨轉移患者中骨相關事件的預防,成為國內首個且目前唯一獲批用于該適應癥的RANKL抑制劑。目前,該產品已被納入國家醫保目錄,醫保報銷前的新價格為1060元/支(120mg),價格降幅高達80%。

        盡管安進公司的原研地舒單抗注射液有著“先發”優勢,但是隨著齊魯制藥地舒單抗生物類似藥等后來者的獲批,前者的市場空間將遭到擠壓。根據Insight數據庫,當前我國共 9 款地舒單抗生物類似藥處于臨床試驗階段,除齊魯制藥外,康寧杰瑞、上海邁威和山東博安的產品進度較快,已進入3期臨床階段。

        參考資料:

        [1]齊魯制藥集團

        [2]新版國家醫保目錄正式啟用,國內首個且唯一的RANKL抑制劑安加維價格降幅達80%

        [3]單抗熱門靶點巡禮之RANKL


        2021-09-02 17:33 | 來源:新浪醫藥 | 編輯:王晴晴 0
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